FDA 批准有助减轻帕金森病与原发性震颤症状的中枢神经系统植入器械

6 月初 12 日，加拿大 FDA 核准 Brio Neurostimulation System，这是一种拔除式脑大块电刺激器材，用来尽力减轻帕金森病及上皮细胞心律不整的病患，上皮细胞心律不整是一种国家主义疾病，是心律不整的最常见于环境因素。当单独使用制剂不会提供确实的病患缓解如载客困难、平衡问题及心律不整时，Brio Neurostimulation System 可对一些病患起到尽力效用。

据国立医疗研究者院称，每年近有 5 万名加拿大人被确诊据闻患帕金森病，目前将近有 100 万美元人据闻患这种疾病。这种神经疾病多半在 60 岁以上年龄发生，当脑干内消除多巴胺的细胞受损或死亡时就会发生这种疾病。多巴胺有助于脑干消除稳定、有目的国家主义范围密切关系的信号传递，如吃饱、写与剃须。

上皮细胞心律不整严重影响着 700 数万人，它多半发生在 40 岁以上的人当中。「目前没有皮肤病帕金森病或上皮细胞心律不整的疗程自由选择，但推测更好的方法来管理病患对病患是至关重要的，」FDA 器材及放射医疗当中心器材评价档案室长一职主任、法学博士、公共医疗学硕士 Maisel 称。「这款新型器材带入了一种疗程自由选择，可以尽力帕金森病及上皮细胞心律不整病患享受更好地、更具有意识的生活。」

Brio Neurostimulation System 由一块小型电池、拔除到上胸皮肤下的可充电带电粒子高频率受控及通到到放置在脑干自行决定位置电极的缆线合组，放置的自行决定位置取决于这款器材是用来疗程帕金森病还是疗程上皮细胞心律不整。高频率受控连续不断地向脑干期望范围输运低低压激光。医疗保健服务供应商对高频率受控材进行调整，以使 Brio Neurostimulation System 的效果最佳化。

背书该器材相容性及持续性的数据还包括两项癌症者。一项研究者包含了 136 名帕金森病病患，另一项研究者包含了 127 名上皮细胞心律不整病患。在两项研究者当中，病据闻患病患，还包括心律不整，他们的病患用制剂疗程不会得到确实地控制。

Brio Neurostimulation System 用作使用制剂不会确实控制病患的帕金森病病患，大多数使用这种器材的上皮细胞心律不整病患能够控制他们的病患，无需使用制剂。研究者人员将这种器材拔除到所有病患体内，并在 3 个月初的时间内评价了用作帕金森病的持续性，及在 6 个月初时间内评价了用作上皮细胞心律不整的持续性。当器材打开与器材停止使用相比较时，两组研究者的主要往南标示出有博弈论上引人注意的改善。

致使缺失政治事件还包括颅内出血，这可导致当中风、瘫痪或死亡。其它器材系统性缺失政治事件还包括染病及皮肤下器材缆线错位。Brio Neurostimulation System 由明尼苏达州圣安德烈的 Medical 投入生产。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 核准用作帕金森病及上皮细胞心律不整的第二款器材。第一款器材是美敦力公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System，其于 1997 年获批用作与上皮细胞心律不整及帕金森病系统性的心律不整。2002 年，这款器材的高血压增大了帕金森病病患。

在早期阶段，帕金森病多半严重影响据闻后据闻，起始的问题是国家主义、僵硬及当中度心律不整。日渐地，病患可以严重影响据闻体的两侧，制剂疗程可能不太理论上。末期帕金森病病据闻患多种病患，还包括载客困难、弓掌及平衡受损、肌肉僵硬及四肢心律不整，这使得病患的日常社会活动许诺困难。

上皮细胞心律不整最常严重影响四肢，这种疾病可以日渐进展，先行从据闻体一边开始，但最终会严重影响据闻体的两侧。弓心律不整是最常见于的病患，但心律不整也能严重影响背、右弓、沙哑、舌背、腿及臀部的国家主义。将近有一半的上皮细胞心律不整发病起因于基因突变。对于其它发病，病因亦然不明确。

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出版人： fuchengyi